Rappel de l’objet
Deux types de lève-personnes sont utilisés dans un établissement : les lève-personnes mobiles et les lève-personnes sur rail accompagnés d’éléments de soutien du corps (harnais ou filet) des patients.
- Pour chaque type d’appareil, quelles sont les obligations réglementaires en matière de maintenance et de vérifications périodiques (fréquences, modalités) exigées par le Code de la santé publique et le Code du travail ?
Eclairage juridique
Les Codes de la santé publique et du travail ne prévoient pas de dispositions spécifiques aux appareils de levage de personnes. Tout au plus, le Code du travail prévoit que :
- « Le levage des personnes n’est permis qu’avec un équipement de travail et les accessoires prévus à cette fin. »
- « Si un équipement de travail servant au levage n’est pas destiné au levage de personnes et s’il existe une possibilité de confusion, une signalisation appropriée est apposée de manière visible. »
Néanmoins, un lève-personnes est un dispositif médical de catégorie I , à ce titre, il convient de se référer aux dispositions du Code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux.
La maintenance d’un dispositif médical, selon le Code de la santé publique, est définie comme « l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant ».
L’article R. 5212-25 du Code de la santé publique explicite que « L’exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même ».
Par ailleurs, le même Code prévoit que, pour certains dispositifs médicaux listés par décision du directeur de l’ANSM, l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien des performances et de la maintenance de ces dispositifs médicaux.
L’ANSM renvoie elle-même à l’Arrêté du 3 mars 2003 qui fixe, en son annexe I, la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance :
« 1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ;
1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’annexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4. »
Les lève-personnes ne sont donc pas au nombre des dispositifs médicaux soumis à cette obligation réglementaire de maintenance. Toutefois, au regard du nombre d’incidents déclarés liés à l’utilisation des lève-personnes, l’ANSM a rappelé en 2015 des recommandations émises en 2008 qui portaient spécifiquement sur les conditions d’entretien et de maintenance de ces dispositifs.
L’exploitant est tenu d’assurer une maintenance régulière de ces dispositifs médicaux en se référant notamment à la notice d’instruction qui doit contenir les mesures de maintenance des dispositifs médicaux.
